Dal 26 ottobre 2023 è possibile inserire nella Banca dati nazionale dei dispositivi medici sia le informazioni relative a sistemi e kit procedurali (art. 22, paragrafi 1 e 2 del Regolamento (UE) 2017/745) che quelle relative alle modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2023/607.

Per registrare i sistemi e i kit procedurali è necessario indicare le informazioni previste dal Regolamento (UE) 2017/745 e, nel caso di sistemi e kit procedurali sterilizzati prima dell’immissione sul mercato (art. 22, paragrafo 3), anche inserire il relativo certificato rilasciato dall’Organismo Notificato.

Per i dispositivi certificati ai sensi delle direttive, la validità dei certificati CE sarà determinata sulla base delle indicazioni del Regolamento (UE) 2023/607 e la data di scadenza dei certificati sarà aggiornata automaticamente dal sistema.

Per dispositivi medici di classe I marcati CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, per i quali la procedura di valutazione della…