Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/745 che ha modificato il quadro normativo del sistema dei dispositivi medici con il fine di garantire un maggiore livello di sicurezza e salute per i cittadini dell’Unione europea.

A fronte di ciò, in tutti gli Stati membri il processo di adeguamento alla normativa comunitaria sta procedendo con significativo ritardo.

Per far fronte a questa situazione che potrebbe generare carenza di dispositivi medici, a marzo 2023 è stato adottato il Regolamento (UE) 2023/607 che ha esteso il periodo di validità dei certificati emessi sulla base delle precedenti Direttive al più tardi fino al 31 dicembre 2028, a patto che il fabbricante presenti una domanda formale a un Organismo notificato entro il 26 maggio 2024, e che entro il 26 settembre 2024 sia sottoscritto tra le parti un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità. L’adozione del Regolamento (UE) 2023/607 non ha tuttavia prodotto i…