È stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group (MDCG), che supporta fabbricanti e organismi notificati nella valutazione clinica dei dispositivi medici orfani e che identifica criteri che il dispositivo deve rispettare per essere qualificato come “dispositivo orfano”.

La linea guida rappresenta un importante passo in avanti nella tutela della salute di chi soffre di patologie rare, per le quali spesso mancano opzioni diagnostiche e terapeutiche.

I dispositivi medici orfani

I dispositivi orfani sono dispositivi medici o loro accessori destinati a essere utilizzati per malattie o condizioni che colpiscono solo un piccolo numero di individui ogni anno. Spesso vengono utilizzati per trattare una malattia rara o una condizione medica per la quale esistono pochissime opzioni diagnostiche o terapeutiche. I dispositivi orfani possono essere fondamentali per soddisfare un’esigenza medica diversamente insoddisfatta.

La Linea guida MDCG

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