E’ stato pubblicato il 9 luglio 2024 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Il regolamento modifica le disposizioni relative all’uso obbligatorio della Banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED per i dispositivi conformi ai Regolamenti e per i legacy device e introduce l’obbligo per i fabbricanti di informare anticipatamente dell’interruzione o della cessazione della fornitura di un dispositivo che si ritiene possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica.

Infine, modifica le disposizioni transitorie del Regolamento (UE) 2017/746 con lo scopo di garantire la continuità dell’offerta sul mercato europeo di tali prodotti.

Modifica delle disposizioni relative all’uso di EUDAMED

Il regolamento consente di implementare gradualmente i moduli della Banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED non appena questi…