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La nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN), come stabilita dall’articolo 26 del Regolamento (UE) 2017/745 e dall’articolo 23 del Regolamento (UE) 2017/746, sarà aggiornata annualmente sulla base del real world e dei feedback degli stakeholder.
Il documento MDCG 2024-2 Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature definisce la procedura per la revisione annuale della EMDN e per le cosiddette richieste ad hoc. In particolare, il documento:
- individua gli Attori che intervengono nel processo di gestione e aggiornamento della EMDN (il Nomenclature-WG, il gruppo tecnico EMDN-TT, gli stakeholder)
- stabilisce le Fasi attraverso le quali ciascun attore interviene, con diversi compiti e obiettivi, nell’aggiornamento della EMDN.
Le richieste da parte degli stakeholder sono raccolte attraverso la Submission platform for EMDN proposals.
Per approfondire consulta la pagina: L’aggiornamento dell’EMDN
