Nella Gazzetta ufficiale del 13 giugno 2023 sono stati pubblicati due decreti ministeriali che riguardano:

• le modalità amministrative di pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine clinica per i dispositivi non marcati CE o marcati CE ma utilizzati al di fuori della loro destinazione d’uso;
• le modalità amministrative di pertinenza nazionale per le comunicazioni relative alle indagini cliniche su dispositivi marcati CE utilizzati nell’ambito della loro destinazione d’uso.

Si tratta di due decreti previsti dal decreto legislativo n. 137/2022 (ai commi 2 e 3 dell’articolo 16), emanato per adeguare la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745.

I decreti, che entreranno in vigore il 13 luglio 2023, sono articolati in maniera simile, allo scopo di

• individuare i soggetti legittimati a presentare le domande e inviare le comunicazioni relative alle indagini cliniche
• chiarire le modalità di…