La Commissione europea ha la facoltà di designare uno o più laboratori di riferimento dell’Unione europea – EURLs per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici, oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi.

I laboratori che possono essere designati devono soddisfare i criteri indicati al paragrafo 4 dell’articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/746.

La Commissione europea può designare, mediante atti di esecuzione, solo i laboratori per i quali uno Stato membro ha presentato una domanda di designazione.

Dopo la designazione dei primi 5 laboratori avvenuta nel dicembre 2023 per le categorie di dispositivi di classe D Epatite e retrovirus, Herpesvirus, Agenti batterici e Virus respiratori che causano malattie potenzialmente letali, la Commissione, in accordo con gli Stati membri, sta valutando la possibilità di valutare nuove candidature per le 4 categorie di dispositivi di classe D per le quali non sono…